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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。
網路購物食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
免出門近年來退休生活逐漸受到國人重視，有投信業者委託中華經濟研究院做調查，結果發現有近 57% 的人並沒有額外準備退休金，並預期退休後總支出為 892 萬元，但仍擔心退休金不足以及醫療費。至於投資工具大部分為股票、商業保險與基金，ETF 雖符合受訪者的需求，但顯然需要推廣。中經院院長吳中書建議，若政府能規畫一套兼具儲蓄與投資功能的個人儲蓄帳戶，再結合多樣性的金融商品，相信將對國人未來的退休生活有所助益。
富邦投信委託中經院以「各年齡層退休金需求與 ETF 投資」為題，透過「國人安心樂活享退問卷」做調查。中經院院長吳中書表示，該調查結果發現有 56.95% 的未退休族群民眾表示，目前並無額外準備未來退休金的規畫，但仍擔心退休金準備不足、醫療費用負擔、身體健康問題等，普遍存在不安全感。
而在 3 年期定存利率水準下，若國人 60 歲退休後須面對每月生活開銷、醫療支出以及長照費用，預期總開銷支出將至少在 892.58 萬元以上，民眾未來退休準備很可能出現不足。
中經院也在未退休族群的支出組成項目發現，除日常生活開銷費用外，支出項目在退休前以兒女費用、保險費用及房車貸款為大宗，預期退休後則以醫療費用及旅遊支出為主要重點。
至於投資部分，吳中書指出，各年齡層多可接受 3 萬元以下的小額投資，並期待投資工具低風險又能帶來穩定報酬，不過民眾仍著重在保險、股票與一般基金，ETF 雖符合民眾需求，但仍排不上民眾主要投資工具的排名，顯然是需要多多推廣。
吳中書表示，由於我國現行多數的政府退休金制度，並無法讓個人自由選擇退休金帳戶的投資方式與標的。因此，政府若能參考國外做法，規畫一套兼具儲蓄及投資功能的個人儲蓄帳戶，並結合多樣性的金融商品搭配優惠措施，預期將提高民眾退休金準備的誘因，對民眾退休生活有所助益，增加金融資產多樣性，也活絡資本市場。
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